Piotr Zygmunt Markielowski

rzymskokatolicki ksiądz kieleckiej diecezji, kapelan szpitalny

Jak działa pigułka "dzień po"?

Tak działa pigułka „dzień po”

[http://www.hli.org.pl/drupal/pl/node/10100] Human Life International

 
 
 

Jak naprawdę działa ellaOne?

To pytanie często pada w czasie dyskusji nad tabletkami z octanem uliprystalu (30 mg), które pod nazwą handlową ellaOne mają być w Polsce dostępne na żądanie, czyli bez recepty, dla osób powyżej 15 lat.

Producent udostępnia dokument o nazwie Podsumowanie właściwości produktu. O czym możemy w nim przeczytać?

Poniżej opracowanie, które przygotowaliśmy na podstawie materiałów producenta: HRA Pharma, Summary of product characteristics [dostępność: www.hra-pharma.com/index.php/en/our_products/womens_health/emergency_contraception/ellaone/ ]

Co to jest ellaOne i w jakim celu się ją stosuje?

Pigułka ellaOne - biała, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem "еllа" na obu stronach. Pigułka zawiera 30 mg octanu uliprystalu oraz substancje pomocnicze, w tym 237 mg laktozy.

Postkoitalna antykoncepcja doraźna (awaryjna) do zastosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od czasu „niezabezpieczonego stosunku płciowego lub niepowodzenia antykoncepcji”.

Jak działa ellaOne?

Aby doszło do zajścia w ciążę i jej rozwoju, konieczna jest owulacja (uwolnienie dojrzałej komórki jajowej), a następnie zapłodnienie komórki jajowej (połączenie z plemnikiem) i powstanie zarodka oraz jego zagnieżdżenie w macicy. Hormon płciowy, progesteron, wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zarodka.

Uliprystal, substancja czynna preparatu ellaOne, należy do grupy modulatorów układu płciowego. Działa jako modulator receptora progesteronu. Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, hamując w ten sposób działanie tego hormonu.

Uliprystal ma dwa główne mechanizmy działania: antykoncepcyjny i wczesnoporonny

1.    Wywiera bezpośrednie działanie na przysadkę mózgową. Powoduje spadek stężenia FSH, hormonu pobudzającego dojrzewanie komórki jajowej. Jeśli w cyklu nie doszło do owulacji – uliprystal powoduje jej zahamowanie lub opóźnienie.

2.    Wywiera bezpośredni wpływ na endometrium (błona śluzowa macicy). Upośledza zdolność do namnażania się komórek nabłonka endometrium, co prowadzi do nieprawidłowego rozrostu endometrium. Jeśli w cyklu doszło do owulacji i zapłodnienia (poczęcia dziecka) – zarodek nie zdoła się zagnieździć w śluzówce macicy i obumrze.

Jak często można stosować ellaOne?

Tylko jeden raz w cyklu miesiączkowym. Powtórne zażycie ellaOne w tym samym cyklu jest niewskazane, ponieważ nie zostało zbadane bezpieczeństwo i skuteczność działania preparatu po wielokrotnym podaniu w ramach tego samego cyklu miesiączkowego.

Czy ellaOne jest zawsze skuteczna?

Nie. Badania kliniczne nie potwierdzają skuteczności w 100 %. W tzw. badaniu klinicznym otwartym obserwowano grupę kobiet, które przyjęły ellaOne w czasie od 48 do 120 godzin po „niezabezpieczonym stosunku płciowym”. Odnotowano wskaźnik ciąż na poziomie 2,1% (26 ciąż na 1241 kobiet).

Ponadto, wyniki niektórych badań sugerują, że skuteczność ellaOne może się zmniejszać wraz ze wzrostem wagi kobiety i wskaźnika masy ciała (BMI). Ograniczone dane nie pozwalają na dokładne określenie występującej zależności.

Kiedy nie wolno przyjmować?

Ciąża!

ellaOne jest przeciwwskazana w czasie ciąży lub w sytuacji jej podejrzenia! Przed przyjęciem tabletki należy wykluczyć ciążę. Bezpieczeństwo dla ludzkiego zarodka, płodu i noworodka jest nieznane! Dostępne są jedynie ograniczone dane wpływu uliprystalu na stan zdrowia dziecka w przypadku przyjęcia ellaOne w ciąży. Z powodu mechanizmu działania, uliprystal ma wpływ na śmiertelność zarodków u szczurów, królików, świnek morskich i małp. Jednak dane z badań na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na rozrodczość człowieka.

Karmienie piersią!

Octan uliprystalu przenika do mleka kobiecego! Po przyjęciu ellaOne nie należy karmić piersią przez co najmniej jeden tydzień. Jeszcze nie badano wpływu uliprystalu na noworodki i niemowlęta. Ryzyka dla zdrowia dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.

Uwaga osoby poniżej 18 roku życia!

Producent informuje, że badania kliniczne produktu ellaOne objęły ograniczoną liczbę kobiet w wieku poniżej 18 lat. Należy przez to rozumieć, że bezpieczeństwo stosowania preparatu określono w odniesieniu do kobiet w wieku 18 lat i powyżej.

Inne ostrzeżenia

W przypadku chorób wątroby lub nerek oraz w przypadku ciężkiej astmy producent nie rekomenduje stosowania preparatu.
 
Jakie są możliwe działania niepożądane?

ellaOne może powodować działania niepożądane.  

Częste (u nie więcej niż 1 z 10 osób):
-    nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu;
-    bóle głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);
-    bóle mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy);
-    bolesne miesiączki, ból miednicy, tkliwość piersi;
-    zmęczenie;
-    wahania nastroju.

Niezbyt częste (u nie więcej niż 1 ze 100 osób):
-    biegunka, suchość w ustach, zgaga, gazy jelitowe;
-    nieprawidłowe krwawienie z pochwy i zaburzenia miesiączkowania (ciężkie/ przedłużone miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego);
-    zapalenie pochwy, upławy;
-    uderzenia gorąca;
-    gorączka, dreszcze;
-    uczucie mdłości;
-    zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, trudności w zasypianiu, senność, zmniejszenie/ zwiększenie libido;
-    trądzik, zmiany skórne, swędzenie;
-    migrena;
-    zaburzenia widzenia.

Rzadkie (u nie więcej niż 1 z 1000 osób):
-    swędzenie narządów płciowych, ból podczas stosunku płciowego, pęknięcie istniejącej wcześniej torbieli jajnika, ból narządów płciowych, skąpe miesiączki;
-    zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, zaburzenia smaku, omdlenia;
-    nietypowe uczucie w oku, przekrwienie oczu, nadwrażliwość na światło;
-    uczucie pragnienia;
-    suchość w gardle;
-    pokrzywka.
 
Interakcje z innymi lekami

Przyjęcie jednej tabletki preparatu ellaOne może niekorzystnie wpływać na działanie następujących leków (według nazwy chemicznej, nazwa handlowa może być inna):
    
-    leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. antybiotyki: ryfampicyna;
-    produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
-    niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, prymidon;
-    niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, efawirenz, newirapina.

ellaOne może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny mogą obniżać skuteczność ellaOne.

Uwaga! Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

ellaOne może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Mogą wystąpić: umiarkowane zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie, zaburzenia koncentracji. Pacjentka powinna być poinformowana, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy.


Zdjęcie: Dzięki uprzejmości kanate na FreeDigitalPhotos.net / Image courtesy of kanate on FreeDigitalPhotos.net